《港湾商业观察》萧秀妮
2026年6月29日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称，纽脉医疗）科创板IPO申报稿获上交所正式受理，这家深耕结构性心脏病介入器械赛道的企业结束了2021至2022年三次冲击港交所历程，全面转向A股市场寻求融资落地。
营收高增亏损收窄，核心产品单价下行
据天眼查及招股书显示，纽脉医疗于2015年成立，深耕介入式人工心脏瓣膜、介入心室辅助系统赛道，历经十年研发搭建全管线梯队，是国内球扩式TAVR领域标志性企业，核心产品与专利储备构成其核心技术壁垒。产品矩阵覆盖主动脉瓣、二尖瓣、心衰循环辅助三大临床刚需赛道，围绕每条管线规划初代、迭代、下一代三代产品，配套全套介入导管、鞘管等辅件，形成一体化手术解决方案。
产品梯队上，招股书披露，公司拥有首款国产球扩式经导管主动脉瓣置换系统（Prizvalve®）、国内临床进度领先的经导管二尖瓣置换系统（Mi-thos®），以及国内临床进度前列的介入式心室辅助系统（焕梅®）。
公司在心脏介入治疗的瓣膜置换领域以及心衰治疗领域构建了精细且多样化的产品矩阵，围绕主动脉瓣置换、二尖瓣置换、介入式心室辅助系统均布局了三代产品/在研产品，形成了从经典产品到前沿技术的产品梯队布局，并配套完善的辅件系统。Mi-thos®已于2019年5月由复旦大学附属中山医院完成首例人道主义临床植入，为亚洲首例经导管二尖瓣置换手术。
报告期内，公司共有11款产品获NMPA批准，形成了以2款球扩式经导管主动脉瓣置换系统为主导、9款辅件产品为支撑的产品矩阵。核心产品为Prizvalve®、PrizvalvePro®，为公司提供报告期的主要收入来源。配套的9款辅件产品涵盖球囊扩张导管、导丝、鞘管套件等，为心脏介入治疗提供全流程辅助支持。
同时，公司已有5款创新医疗器械获准进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，分别为Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统、Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统、Valveclip-M®经导管二尖瓣修复系统、焕松I®介入式心室辅助系统和焕梅®介入式心室辅助系统。
值得注意的是，公司二尖瓣、心室辅助等核心前沿产品仍未实现销售，后续随访、注册审批仍需数年周期，期间仅投入无产出，将持续加重亏损压力。在国内TAVR市场长期由自膨式产品占据主流的大背景下，球扩瓣临床教育、术者培训、医院准入也需要持续大额资金投放，市场渗透速度难以预判。不仅如此，爱德华等海外巨头与多家国内器械企业同步布局同类赛道，行业竞争日趋白热化，新品放量空间与利润率均存在挤压风险。叠加全国高值耗材集采、医保控费等，产品价格下行压力不小。
2023年至2025年（报告期内），公司营业收入分别为652.34万元、2806.42万元、5800.84万元，三年保持增长；但归母净利润分别为-2.92亿元、-1.49亿元、-1.08亿元，亏损不断收窄。按照科创板第五套上市配套监管规则，若公司上市后第四个完整会计年度，同时出现净利润为负、营业收入低于1亿元，或是期末净资产为负，将直接触发终止上市条款，不存在缓冲过渡期，长期盈利不及预期存在实质性退市风险。
报告期内，公司主营业务收入分别为628.67万元、2775.89万元、5741.73万元，占营业收入的比例分别为96.37%、98.91%、98.98%。
公司主营业务由瓣膜产品和辅件产品构成，其中瓣膜产品是收入的核心支柱。2023年无瓣膜产品销售收入；2024年瓣膜产品收入2156.59万元，占总收入77.69%；2025年瓣膜收入提升至4646.73万元，占比进一步提升至82.93%。但瓣膜产品合计平均单价有所下降，从2024年的6.06万元/枚降至2025年的5.66万元/枚。
高值耗材集采、医保控费是行业长期变量，2026年初国家医保局已完成TAVR产品价格谈判，全行业终端价格下调；多地启动心脏耗材省际联盟集采，未来单品价格下行趋势明确，直接压缩公司毛利率。同时三类医疗器械注册、临床核查监管趋严，在研二尖瓣、心室辅助产品临床数据若出现瑕疵，存在注册延迟、发补周期拉长风险，拉长回报周期。
客户结构风险也同样突出，报告期前五大客户销售收入分别为557.96万元、1818.29万元、2541.92万元，对应营收占比88.75%、65.50%、44.27%。尽管集中度逐年回落，但公司的销售模式为经销模式。在经销模式下，公司的直接客户是经销商，经销商向公司买断产品后进行对外销售。而2025年近半数收入仍来自前五经销商，公司采用纯经销模式，对终端医院、渠道终端无直接管控力，若核心经销商终止合作、压价拿货，将直接冲击短期销售规模。
高研发高销售费用，累计亏损14亿
2023至2025年，公司三年累计亏损5.49亿元，亏损核心来源于三方面：高额持续研发投入、商业化前期大额市场推广费用、多轮股权激励产生大额股份支付摊销。
报告期内，公司研发投入分别为1.23亿元、9016.32万元、9020.82万元。由于营收基数极低，研发费用率畸高，三年分别达到1892.19%、321.27%、155.51%。值得警惕的是，公司研发人员规模持续收缩，2023年88人、2024年75人、2025年仅69人，研发人员占员工比例从39.29%下滑至26.54%。随着营销团队持续扩招，资源向商业化倾斜，管线迭代、新品临床推进速度存在放缓风险。
而期内销售费用同样走高，分别为1505.96万元、2733.78万元、5575.04万元，对应销售费用率230.86%、97.41%、96.11%，而同行业可比公司同期平均销售费用率仅71.33%、52.27%、43.86%，差距显著。
拆分销售费用结构，职工薪酬与宣传推广是两大核心支出。薪酬费用三年291.74万元、1034.98万元、2158.19万元，逐年翻倍增长，对应营销团队大规模扩招；宣传推广服务费814.36万元、856.79万元、2135.33万元，主要用于学术会议、术者培训、展会宣传、市场调研等球扩瓣市场教育工作。
市场人士郭施亮对此分析，高销售费率属于商业化早期阶段性现象，但后续需要持续观察营收放量能否匹配推广投入，若产品渗透不及预期，高额推广费用将持续侵蚀利润，同时大额学术推广也存在商业贿赂、宣传合规层面的监管风险。
负债端也持续扩张，公司期内的流动负债合计分别为1.05亿元、9870.5万元、1.26亿元，非流动负债合计分别为3221.64万元、5153.09万元、6205.55万元，负债合计分别为1.37亿元、1.5亿元、1.88亿元。资产总计分别为4.08亿元、2.75亿元、3.42亿元，可算得资产负债率分别为33.60%、54.63%、54.94%。
现金流层面，公司经营、投资活动连续三年均为大额净流出。报告期内，公司经营活动现金流净额分别为-1.54亿元、-6728.01万元、-5820.54万元；投资现金流净额-4019.86万元、-2166.37万元、-5426.46万元。期末现金及现金等价物余额仅8143.52万元、2263.84万元、5887.54万元，现金储备波动极大。
同时，公司设立7家员工持股平台，多年确认大额股份支付费用，持续侵蚀当期利润，未来持续股权激励仍会对净利润形成拖累。报告期内，公司股份支付费用分别为1.18亿元、1628.22万元、550.34万元，大额摊销直接减少当期利润，累计未分配利润扩大至-14.04亿元。
三度港股折戟，内外双重约束倒逼上市路径切换
回顾纽脉医疗港股闯关时间线，2021年8月，公司首次递交港交所主板18A申请，随后2022年2月、2022年10月两次更新财务数据重新递表，三份A1文件均未能在6个月有效期内走完问询、聆讯流程，材料自动失效后公司主动终止港股上市计划。
在科创板辅导备案文件与申报稿中，官方对外统一口径为综合资本市场环境、长期发展战略做出调整，未直接披露专利、持续亏损等负面审核障碍，但若结合当年市场环境与企业基本面，内外两重因素共同造成港股上市通路堵塞。
外部层面，2021至2022年，港股未盈利生物医药板块进入深度调整周期，高值耗材赛道估值持续下探，海外机构对国内高值耗材集采、医保降价政策顾虑深重。结构性心脏病器械管线临床周期长达数年，短期难以兑现业绩回报，海外投资人认可度大幅走低，纽脉彼时预期募资规模、上市估值均无法匹配扩产与持续大额研发的资金需求。
同时港交所对无商业化产品、大额亏损企业问询尺度严苛，持续就商业化时间表、长期现金流可持续性、知识产权权属多轮下发问询函，冗长答复周期直接撞上招股书半年有效期规则，三次申报均错过聆讯窗口期。
内部基本面的硬约束更为关键，三轮港股申报阶段，公司核心产品尚未拿到NMPA注册证，2024年8月才正式获批，申报期内无规模化产品销售收入，每年研发投入动辄数亿元，累计亏损持续扩大。
叠加创始团队均出自微创医疗，双方围绕核心电解抛光专利产生权属诉讼，港交所持续核查技术来源、竞业限制、知识产权合规问题，进一步拉长审核周期。彼时二尖瓣置换、心室辅助等核心管线均处于临床早期，商业化兑现周期长达数年，海外资本对长期投入回报预期偏弱，进一步削弱港股融资可行性。
而公司选择科创板的战略逻辑，招股书给出三点核心支撑：其一，科创板第五套上市标准专为前沿创新器械设立，境内产业、医保、三甲医院渠道协同效应更强，匹配国内商业化扩张；其二，2024、2025年两款TAVR产品先后获批，营收实现高速增长，基本面完成实质性改善；其三，淡马锡、礼来亚洲、奥博资本等头部境内外产业资本集中布局A股，可在临床推广、管线迭代层面提供产业协同。相比港股，A股市场对国产高端介入器械政策倾斜力度更大，也成为公司调整上市赛道的核心考量。
本次纽脉医疗拟发行新股募资总额13.64亿元，资金全部围绕主营业务五大方向投放，无跨界投资规划：瓣膜系统生产基地建设2.77亿元、导管辅件生产基地6634.06万元、研发中心7.68亿元、营销网络1.53亿元、补充流动资金及偿还银行贷款1亿元。其中研发中心投入占比超五成，是资金投放核心，体现公司管线持续迭代的长期投入需求；生产基地与营销网络同步加码，对应规模化生产与全国渠道铺设两大目标。
不过，公司生产端数据反映商业化落地进度较为滞后。2023至2025年，公司瓣膜产能依次1581枚、1528枚、2114枚，产量分别为234枚、875枚、1524枚，对应产能利用率分别仅14.80%、57.26%、72.09%。即便2025年产能利用率明显修复，仍有七成左右，现有生产线闲置比例较高。本次募资计划新建两大生产基地，大幅扩充产能，若未来市场拓展、医院植入量增长不及预期，新增产能将出现大规模闲置，固定资产折旧将进一步加重每年亏损压力。
股权层面，实际控制人虞奇峰直接和间接合计控制38.53%表决权，第一大股东地位稳固，前十大股东均为淡马锡、奥博、礼来亚洲等知名美元、人民币产业基金，机构持股集中。但股东协议中曾设置业绩对赌、股权回购等特殊权利，申报前虽签署补充协议暂时中止，若IPO发行失败、审核被否，全部对赌、回购条款自动恢复，实控人将承担大额股权回购义务，带来潜在偿债压力。
具体来看，公司于2024年12月与全体投资方签署股东协议，设置业绩对赌、股权回购、清算优先权等一系列投资人特殊权利，约定若IPO进程受阻，投资方有权要求实控人虞奇峰、秦涛连带回购所持全部股权，回购价款按照投资方实缴本金，叠加资金实付日至回购结清的单利利息，扣除已分红款项计算。
为满足科创板申报监管要求，公司分别在2026年3月、4月签署两份补充协议完成对赌条款阶段性清理：其中企业层面的全部回购义务永久作废、永不恢复；虞奇峰、秦涛等创始自然人的回购责任仅临时中止，自递交上交所IPO材料起暂停执行。但协议设置复原条款，一旦出现主动撤回报送材料、监管否决注册、上市批文失效任一情形，整套回购、业绩对赌条款将自动恢复完整法律效力。
值得注意的是，整份招股文件并未披露股东协议约定的单利年化利率，也未公示完整投资方投资本金明细与潜在回购总金额。从一级高端医疗器械行业惯例来看，同类对赌回购普遍设置8%-10%单利计息标准，纽脉医疗多轮股权融资合计募资规模超10亿元，若触发回购，虞奇峰或将面临数亿元级别的本息兑付压力。（港湾财经出品）
