全球创新药的自主研发与制造能力是衡量国家科技创新水平的重要标尺，更是面向重大疾病防治领域构建人民健康屏障的创新基石。据悉，面向全球市场的创新生物制药企业——珠海泰诺麦博制药股份有限公司（下称泰诺麦博）的核心产品斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥®），作为其自主开发的全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物，于2025年2月正式在国内获批上市，标志着中国在感染性疾病预防领域的重大突破。
而近日，泰诺麦博首次公开发行股票已启动招股，距离正式登陆A股科创板又进了一步，这使得其受到了市场的高度关注。
对此有市场人士分析认为，泰诺麦博登陆资本市场的估值逻辑建立在两大核心支柱之上：一是产品承载的国家公共卫生战略价值。泰诺麦博通过全球首创的破伤风单抗药物，解决了中国破伤风被动免疫领域长期存在的过敏风险与供应短缺两大痛点，直接响应了国家"十五五"规划中"强化公共卫生能力，加强疾控体系建设"等战略要求。二是其自主研发构筑的深厚技术壁垒。公司通过自主研发的高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®等，构建了从抗体发现到产业化的完整技术护城河，为后续管线的持续产出提供了坚实保障。这两大支柱共同构成了公司定价与上市后价值锚定的核心基础，为机构投资者提供了清晰的价值坐标。
革新性解决传统疗法痛点
具备国家公共卫生战略价值
破伤风重症患者在无医疗干预情况下病死率接近100%，即使经过积极综合治疗，全球范围病死率仍高达30%-50%。作为一种可防难治的严重感染性疾病，破伤风防控直接关系到人民群众生命安全，是国家公共卫生战略中的重要组成部分。
在中国，破伤风防控面临着巨大挑战。首先，成人破伤风抗体保护率普遍偏低；其次，外伤后破伤风发病多散发于乡镇和农村地区，误诊率和漏诊率较高，实际发病率可能存在严重低估；第三，中国人口众多、生态地理环境复杂，动物致伤事件频发。这些因素共同构成了中国破伤风防控的严峻公共卫生挑战，也凸显了创新被动免疫制剂的必要性。
在新替妥上市之前，中国破伤风被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白F(ab')₂以及破伤风人免疫球蛋白（HTIG）等。而这些产品存在血液制品过敏风险和依赖血浆资源导致供应短缺两大临床痛点。新替妥作为全球首款破伤风单克隆抗体药物，从根本上解决了上述难题。
安全性方面，新替妥作为全人源单抗药物，免疫原性极低，无需皮试即可直接使用，彻底消除了马源制品的过敏风险。同时，作为基因工程重组产品，完全避免了血液制品潜在的病毒传播风险。斯泰度塔单抗注射液的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果均表明，TNM002 组和HTIG组受试者用药后发生的不良事件，在发生率、严重程度、症状方面均无明显差别，且未发生与试验用药品相关的严重不良事件。斯泰度塔单抗注射液反映出了良好的安全性和耐受性。
不仅如此，在临床疗效上新替妥展现出更为优异的保护特征：12小时快速起效，保护周期长达90天，显著优于传统HTIG的28天保护期；对疫苗免疫抑制作用更小，不影响患者主动免疫的建立。
供应保障方面，新替妥采用规模化细胞培养生产，不依赖血浆资源，可根据市场需求灵活调整产能，解决了HTIG供应不稳定的问题。公司在珠海国际健康港园区建立的先进单抗生物药生产基地，生产基地建设面积总计约22,500平方米，能够有效支持产品研发和商业化。
尤为值得一提的是，中国破伤风防控的现实和新替妥在防控中可发挥的关键作用表明，作为全球同类首创药物，其价值已超越了商业范畴，与国家公共卫生安全保障息息相关。首先，新替妥实现了破伤风被动免疫领域的技术自主可控。新替妥打破了血液制品对破伤风被动免疫的垄断，建立了不依赖血浆资源的破伤风防控技术路线，为国家应急医疗物资保障提供了新的战略选择。同时新替妥推动了中国破伤风防控体系的升级。2025年发布的《破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识》明确推荐："对破伤风风险高、预期潜伏期短的患者，如果需要使用被动免疫制剂，推荐优先选择单克隆抗体进行预防"，这一专家共识标志着中国破伤风临床实践正式进入单抗时代，将显著提升中国破伤风防控的整体水平。此外新替妥为全球破伤风防控提供了中国方案。在广大发展中国家，由于血浆资源匮乏和马源制品安全性问题，破伤风防控同样面临着重大挑战。新替妥的成功上市，为全球特别是发展中国家提供了可及性更高、安全性更好的破伤风防控新选择，体现了中国生物医药创新的全球公共卫生价值。
技术平台铸造深厚护城河
构建完整的产业化创新体系
新替妥作为已上市的全球首创产品，是泰诺麦博"高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®"等所构建技术护城河的突出反映。目前公司技术平台已成为持续产出最优抗体药物的核心引擎，也是泰诺麦博区别于其他生物制药企业的关键差异化优势。
据了解，泰诺麦博自主研发的HitmAb®平台采用了全新的技术路线。通过流式分选从人体中直接分离单个记忆B细胞或浆细胞，然后分离抗体可变区重链和轻链基因，构建线性表达系统直接转染细胞表达抗体，再经过多维度综合评估确定候选开发抗体分子。斯泰度塔单抗注射液（TNM002）作为平台产出的首个商业化产品，先后获得CDE突破性治疗药物认定、FDA快速通道资格、CDE优先审评程序，充分证明了其临床价值和创新程度。
而公司另一款核心产品抗呼吸道合胞病毒RSV单抗（TNM001），以非高危及高危婴儿为适应症人群，已于2026年2月获NDA受理，同时纳入CDE优先审评程序。此外，抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗（TNM005）已完成I期临床试验，抗神经生长因子NGF单抗（TNM009）已完成I期临床试验，抗人巨细胞病毒HCMV单抗（TNM006）已获批IND，另有3款候选药物处于临床前阶段。这种梯次分明、管线丰富的产品布局，充分证明了技术平台的持续产出能力。
据统计，截至目前公司已形成46项国内发明专利及10项国际发明专利，并有多项在申请的国内外专利。与此同时除核心的HitmAb®平台外，泰诺麦博还建立了高效抗体表达CHO-GS细胞平台、工艺开发平台、生物分析平台等技术平台，并形成了从抗体发现到产业化的完整创新体系。而这些平台相互支撑、协同作用，构成了泰诺麦博难以复制的技术护城河，为公司持续产出同类最优的药物提供了系统性保障。
市场扩张与结构升级同频共振
规模化销售验证产品临床价值
中国破伤风被动免疫制剂潜在市场空间巨大。根据弗若斯特沙利文调研数据，中国破伤风被动免疫制剂使用人群规模由2018年的1,963万人增长至2024年的3,174万人，预计2028年、2032年分别增长至4,323.6万人、5,297.2万人。中国破伤风被动免疫制剂市场由2018年的11.8亿元增长至2024年的26.6亿元，预计2024年至2028年将以9.27%的复合年增长率增长至37.9亿元，并进一步以13.25%的复合年增长率增长至2032年的62.4亿元。
市场结构性变化也在同步发生。传统的破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白F (ab')₂由于安全性问题，市场份额将持续萎缩；破伤风人免疫球蛋白（HTIG）受限于血浆资源，增长空间有限；而以新替妥®为代表的破伤风特异性抗体药物，将凭借安全性、有效性和可及性等优势，实现快速放量。根据弗若斯特沙利文预测，2032年中国破伤风单抗市场规模将增长至40.9亿元，中国破伤风单抗市场空间较为广阔且具备较高的成长性。据研究，市场结构升级的核心驱动力将来自三个方面。一是临床指南的明确推荐，《破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识》已将单抗列为首选；二是医保支付的有力支持，新替妥®已于2025年底纳入国家医保乙类目录；三是患者和医生对更安全、更有效预防方案的内生需求。
近年来，在政策的大力助推下和市场的强力需求下，创新药产业迎来了前所未有的发展机遇。据悉新替妥®自2025年3月正式开始商业化销售以来，就展现出强劲的市场爆发力。在产品尚未全面执行医保价格、市场教育仍处于初期阶段的情况下，截至2025年末，新替妥®已实现销售15.90万支，充分验证了产品的临床价值和市场接受度。
有业内人士分析指出，纳入国家医保目录则是新替妥®商业化进程中的关键里程碑。进入医保后，性价比优势进一步凸显，这将全面大幅提升产品的可及性和渗透率。而从竞争格局来看，新替妥®作为国内获批上市、系全球唯一获批破伤风单抗药物，具有显著的先发优势，有望在未来独享破伤风单抗市场红利，并建立牢固的市场领导地位。
综合来看，泰诺麦博代表了中国生物医药产业从仿制跟跑到创新领先的转型升级方向。公司拥有已验证的商业化产品和清晰的收入增长曲线，具备持续产出全球首创药物的技术平台能力，同时承载着国家公共卫生安全的战略使命，多重价值叠加构成了泰诺麦博强大的投资逻辑，值得长期关注和深度布局。
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